Quelle est la différence entre les blouses chirurgicales et d'isolement ?

2023-06-03

Essentiels EPI : Blouses
Ce que les représentants doivent savoir sur les différents types, exigences, revendications et normes des blouses utilisées dans les milieux médicaux.

Par William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, directeur de la qualité et des affaires réglementaires, DUKAL Corporation

Alors que le nouveau coronavirus s'est propagé à travers le monde, les équipements de protection individuelle, également connus sous le nom d'EPI, sont devenus le sujet le plus brûlant de l'industrie des dispositifs médicaux. Parallèlement à la demande accrue d'EPI, un afflux de nouveaux fournisseurs sur le marché s'est produit. Au fur et à mesure que de nouveaux fournisseurs ont émergé, les questions liées aux différents types d'EPI et aux différents niveaux de protection qu'ils offrent ont également augmenté.

Depuis l'apparition du virus au début de 2020, l'industrie s'est efforcée d'obtenir un produit approprié pour répondre aux besoins des travailleurs de la santé qui doivent se protéger et protéger les patients contre la propagation de l'infection. Cet article se concentrera sur les différents types de blouses, les exigences et les revendications associées aux blouses de niveau, et attirera l'attention sur les incohérences entre les normes de l'AAMI et celles de la FDA.

> Les définitions utilisées dans la norme ANSI/AAMI PB70 sont incompatibles avec celles utilisées par la FDA, ce qui a semé la confusion dans l'industrie.

Types et normes

L'American National Standards Institute (ANSI) et l'Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) : ANSI/AAMI PB70 décrit les performances de barrière aux liquides et la classification des vêtements et champs de protection destinés à être utilisés dans les établissements de santé. En 2004, la FDA a reconnu ANSI/AAMI PB70 comme norme consensuelle. L'AAMI PB70 définit une « blouse d'isolement » comme un « vêtement de protection utilisé pour protéger le personnel de santé et les patients contre le transfert de micro-organismes et de fluides corporels dans les situations d'isolement des patients », et les « blouses chirurgicales » en tant que "dispositifs destinés à être portés par le personnel de la salle d'opération pendant les interventions chirurgicales pour protéger à la fois le patient chirurgical et le personnel de la salle d'opération contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de matières particulaires." (21 CFR 878.4040 )1

La principale différence entre une blouse d'isolement et une blouse chirurgicale réside dans les zones critiques identifiées pour les tests et le fait que le dos d'une blouse chirurgicale peut être non protecteur. Alors que le dos d'une blouse d'isolation de niveau doit offrir une couverture complète du dos et avoir une performance de barrière d'au moins un niveau 1.

La norme ANSI/AAMI PB70 comporte 4 niveaux de protection contre les fluides, le niveau 1 étant le niveau de protection le plus bas et le niveau 4 le plus élevé. Le tableau suivant présente les différents niveaux de blouses nominales, les méthodes de test et l'exposition anticipée aux fluides pour chaque niveau de performance.


Selon la FDA, les blouses chirurgicales et les blouses d'isolement sont considérées comme des vêtements chirurgicaux et sont couvertes par les exigences du 21 CFR 878.4040. Les blouses qui ne sont pas destinées à être utilisées en milieu chirurgical sont des dispositifs de classe I. Ils sont destinés à protéger le porteur contre le transfert de micro-organismes et de fluides corporels dans les situations d'isolement à faible risque du patient. Cela comprend les blouses d'isolement de niveaux 1 et 2, ainsi que les blouses d'isolement non cotées. L'agence identifie les blouses destinées à être utilisées en chirurgie comme des dispositifs de classe II qui nécessitent une notification préalable à la commercialisation. Une notification préalable à la mise sur le marché, également connue sous le nom de soumission 510k, garantit qu'un dispositif répond à des normes de performance spécifiques, à des exigences d'étiquetage et à son utilisation prévue en démontrant une équivalence substantielle avec un autre dispositif qui s'est avéré sûr et efficace.2 Les définitions utilisées dans la norme ANSI/AAMI PB70 sont incompatibles avec celles utilisées par la FDA, ce qui a semé la confusion dans l'industrie. Contrairement à l'AAMI, la FDA considère à la fois le niveau de protection barrière et la terminologie utilisée dans la commercialisation et l'étiquetage du dispositif. En 2015, la FDA a publié un document d'orientation clarifiant son approche.

La FDA considère les blouses avec une protection barrière modérée à élevée (niveaux 3 et 4) comme un dispositif à risque plus élevé que les blouses qui revendiquent des niveaux minimaux ou faibles de protection contre les fluides (niveaux 1 et 2 et blouses non cotées). La FDA considère automatiquement une blouse comme une « blouse chirurgicale » ou une « blouse d'isolement chirurgicale » lorsqu'elle comporte une déclaration relative à une protection barrière de niveau modéré ou élevé. Cela signifie que si une blouse est étiquetée AAMI de niveau 3 ou 4, elle est considérée comme une « blouse chirurgicale » et est soumise aux exigences de notification préalable à la commercialisation. Cela contredit la norme ANSI/AAMI PB70 qui stipule que les blouses chirurgicales peuvent être classées au niveau 1-4.3

Qu'est-ce-que tout cela veut dire?

Pour simplifier, une « blouse chirurgicale » commercialisée aux États-Unis ne peut prétendre être de niveau 1 ou 2 de l'AAMI, car l'utilisation du mot « chirurgical » sur l'étiquette ou dans tout matériel de marketing implique que la blouse est destiné à être utilisé en milieu chirurgical. Toute blouse étiquetée ou commercialisée avec les mots « chirurgical », « blouse chirurgicale » ou « blouse d'isolement chirurgicale » est automatiquement élevée au rang de dispositif de classe 2, nécessite une notification préalable à la commercialisation et doit être identifiée comme AAMI Niveau 3 ou 4. D'autre part, les blouses d'isolement peuvent être classées AAMI Niveau 1-4 ou elles peuvent ne pas être classées. Il existe des blouses d'isolation non cotées qui offrent une protection contre les fluides qui ne portent pas de cote de niveau en raison des caractéristiques de construction des blouses, telles qu'un dos ouvert et/ou des coutures cousues. Toute blouse d'isolement portant une désignation AAMI de niveau 3 ou 4 serait considérée comme un dispositif à haut risque et nécessiterait une notification préalable à la commercialisation.

Maintenant que nous avons une meilleure compréhension des différents types de blouses et des différences entre les réglementations de la FDA et la norme ANSI/AAMI, nous pouvons examiner ce qui doit être examiné en ce qui concerne les allégations, avant d'acheter une blouse.

> Blouse d'isolation de niveau 1 : le fabricant doit fournir des rapports de test, conformément à l'AATCC 42, montrant que toutes les zones critiques de la blouse ont été testées pour la résistance aux fluides et que toutes les exigences de test ont été respectées. Les blouses de niveau 1 offrent une protection contre les niveaux de liquide minimaux.

> Blouse d'isolation de niveau 2 : le fabricant doit fournir des rapports de test, conformément aux normes AATCC 42 et AATCC 127, montrant que toutes les zones critiques de la blouse ont été testées pour la résistance aux fluides et que toutes les exigences de test ont été respectées. Les blouses de niveau 2 offrent une protection contre les faibles niveaux de liquide.

> Casaque de niveaux 3 et 4 (chirurgie et isolement) : une copie du résumé 510k doit être examinée pour garantir l'autorisation de la FDA. Les blouses de niveaux 3 et 4 offrent respectivement une protection contre les niveaux de liquide modérés et élevés.

Une chose importante à retenir est que toutes les réclamations concernant la protection contre les fluides doivent être faites sur la blouse finale et finie, y compris les matériaux, les coutures et les points de fixation. Il existe sur le marché des blouses qui prétendent que le "matériau" est résistant aux fluides. Il s'agit d'un facteur important à prendre en compte lors de la sélection de la blouse appropriée en fonction de ses propriétés de barrière. Avoir une meilleure compréhension des différents types de blouses, des diverses réglementations/normes qui couvrent ces blouses et de la documentation appropriée à l'appui vous permettra de sélectionner la blouse appropriée et de vous assurer que la blouse répond effectivement à l'utilisation prévue et aux allégations d'étiquetage.

1 Sections 3.13 et 3.31 de la norme ANSI/AAMI PB 70:2012 (citant 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Document d'orientation sur les exigences de notification avant la commercialisation concernant les blouses destinées à être utilisées dans les établissements de soins de santé


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